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Estudos de tendência para Revisão Periódica de Produtos em uma indústria farmacêutica
Protocolo do SIGProj:   292077.1597.85728.28012018
De:01/04/2018  à  31/12/2018
 
Coordenador-Extensionista
  Elizabeth Valverde Macedo
Instituição
  UFF - Universidade Federal Fluminense
Unidade Geral
  PROEX - Pró-Reitoria de Extensão
Unidade de Origem
  LURA/EX - Laboratório Universitário Rodolpho Albino
Resumo da Ação de Extensão
  A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta da qualidade de grande utilidade, adotada pelas empresas fabricantes de medicamentos e principais autoridades regulatórias do mundo. A Revisão deve ter foco no processo e nos sistemas da qualidade para demonstrar que os produtos são consistentemente fabricados. A relevância da RPP está associada a: a) verificação da consistência dos processos de produção do IVB e determinar o momento das revalidações de processos, métodos analíticos e de sistemas; b) determinação da necessidade de implementar mudanças nos processos de produção e nas especificações de produto; c) identificação de melhorias dos produtos e processos, ressaltando as tendências e determinando se as especificações de matérias-primas estão adequadas; d) fornecimento de evidência do desempenho de produtos e processos; e) auxílio nas tomadas de ações preventivas, que contribuem para eliminar a causa de um potencial desvio de qualidade. O objetivo do projeto é realizar a Revisão Periódica de Produtos do Instituto Vital Brazil, apontando tendências relacionadas aos produtos e processos. A metodologia empregada será baseada no Guia número 9 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) utilizando o software 'Action' para a construção das cartas de controle, os diversos gráficos e os testes estatísticos para auxiliar nas decisões. .
Palavras-chave
   RPP, Garantia da Qualidade, soros hiperimunes
Público-Alvo
  Profissionais do IVB
Situação
  Atividade EM ANDAMENTO
Contato
  
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